铜 64 PSMA 达到转移性前列腺癌 SOLAR 试验的主要终点指标

2023-08-29 19:15

在组织学确诊的转移性前列腺癌患者中,使用Copper 64 PSMA I&T进行PET/CT成像在区域级正确定位率和患者级正确检测率方面达到了显著性阈值,满足了2期SOLAR试验(NCT05653856)的主要终点1。


该试验评估了放射性标记受体靶向诊断铜 Cu 64 PSMA I&T 使用 PET/CT 成像鉴定转移性前列腺癌的安全性、生物分布和成像质量。该研究在美国 26 名转移性前列腺癌患者中进行。


"Curium公司北美首席执行官迈克尔-帕特森(Michael Patterson)在一份新闻稿中说:"今天宣布的里程碑事件表明,Curium公司致力于推动前列腺癌诊断和治疗领域的全球创新,这对前列腺癌患者来说是极大的鼓舞。"我们在全美可靠生产和销售 Cu-64 诊断试剂的能力已得到证明,这意味着我们已为即将开展的三期试验做好了充分准备,以最终改善患者的生活。

SOLAR 是一项前瞻性、开放标签的 2 期研究,评估了铜 Cu 64 PSMA I&T 注射用于根治性前列腺切除术或放疗后复发转移性前列腺癌患者的 PET/CT 成像。


年满 18 周岁的患者必须在接受根治性前列腺切除术或放疗后经组织学证实为复发性前列腺腺癌,且根据之前的影像学检查或活检确诊至少有一个前列腺外疾病部位。复发性疾病的定义是:前列腺切除术后前列腺特异性抗原(PSA)水平超过 0.2 ng/mL,或 PSA 比放疗后的最低水平上升 2-ng/mL。


在试验中,每位患者将接受7-9毫西静脉注射铜Cu 64 PSMA I&T。所有患者将在注射铜 Cu 64 PSMA I&T 后 1 小时±15 分钟和 4 小时±30 分钟接受 PET/CT 成像检查。


PET/CT 图像将由 3 名对所有患者信息保密的阅读者独立阅读。每位阅读者将根据以下 4 个区域的肿瘤对铜铜 64 PSMA-I&T 的摄取情况将图像分为有病或无病:前列腺床或前列腺、淋巴结(盆腔和盆腔外)、骨和内脏/软组织。通过与复合参考标准进行比较,对读数进行解读,以确定铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 注射后 1 小时和 4 小时成像的正确定位率和癌症检出率。


"我们非常高兴地宣布,我们用于 PET/CT 成像检测复发性前列腺癌的铜铜 64 PSMA I&T 产品达到了共同主要终点。Curium公司首席医疗官、医学博士、理学硕士Sakir Mutevelic在新闻稿中表示:"我们的目标是加快Copper Cu 64 PSMA I&T的3期临床开发,并在2024年初在转移性前列腺癌的生化复发和初始分期中开展关键的3期临床试验。


参考文献

Curium宣布其1/2期SOLAR临床试验的第二阶段达到共同主要终点。新闻稿。Curium公司。2023年8月15日。https://www.globenewswire.com/news-release/2023/08/15/2725665/0/en/Curium-Announces-Achievement-of-Co-Primary-Endpoints-in-Phase-2-of-Its-Phase-1-2-SOLAR-Clinical-Trial-Imaging-Men-With-Histologically-Proven-Prostate-Cancer-Using-Copper-Cu-64-PSMA.html

前列腺癌男性患者转移性 PSMA 阳性病灶的 Cu-64-PSMA-I&T 正电子发射断层扫描 (PET) 成像。ClinicalTrials.gov。2023 年 3 月 22 日更新。https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05653856




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